Niezapowiedziane wyniki laboratoryjne przeprowadzone przez państwowy instytut wykazały poważne odchylenia jakościowe w powszechnie stosowanym preparacie medycznym dostępnym bez recepty. Wykryta wada w składzie substancji czynnej zmusiła inspekcję farmaceutyczną do natychmiastowego wdrożenia rygorystycznych procedur ostrzegawczych. Sprawdź dokładne numery wycofanej z obrotu serii, aby upewnić się, czy feralny lek nie znajduje się w Twoim domu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju określonej partii popularnego leku przeczyszczającego w czopkach. Decyzja ta opatrzona została rygorem natychmiastowej wykonalności ze względu na potencjalne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów.
Przedmiotem restrykcji objęto czopki glicerynowe Avenalax w dawce 1 g, produkowane przez firmę Farmina sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie. Preparat ten powszechnie stosowany jest w łagodzeniu zaparć poprzez miejscowe pobudzanie motoryki jelit.
Bezpośrednią przyczyną interwencji inspekcji były wyniki badań laboratoryjnych, na co wskazują oficjalne komunikaty urzędowe:
„Wykazało ono, że wskazana seria czopków nie spełnia wymagań jakościowych – odnotowano wynik poza specyfikacją (OOS) w zakresie zawartości glicerolu, który przekroczył dolny limit dopuszczalnych norm”.
Szczegóły wadliwej serii i zalecenia dla pacjentów
Zgodnie z ogłoszoną decyzją wycofaniu podlega konkretna partia leku o numerze serii 51709, posiadająca termin ważności do stycznia 2027 roku (numer GTIN: 05909994358317, numer pozwolenia: IL-3583/LN). Inspekcja podkreśla, że odchylenia od rygorystycznie zatwierdzonych norm zawartości substancji czynnej bezpośrednio obniżają skuteczność terapeutyczną wyrobu.
Wszystkie osoby, które odnalazły w swoich domowych apteczkach czopki z wyżej wymienionej wadliwej serii, powinny powstrzymać się od ich użycia i w razie wątpliwości skonsultować dalsze postępowanie z farmaceutą.