Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje ze sprzedaży kolejny lek na zgagę. Chodzi o tabletki Raniberl Max, produkowane przez Berlin-Chemie AG.
GIF informuje, że do inspektoratu wpłynął wniosek pełnomocnika firmy Berlin-Chemie AG o wycofanie z obrotu serii produktu.
W leku stwierdzono obecności zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej Ranitidinum.
„W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, (…) Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju wszystkich serii tabletek powlekanych Raniberl Max, 150 mg” – czytamy w komunikacie GIF.
To następna decyzja o wycofaniu ze sprzedaży preparatów na zgagę zawierających ranitidinum, które mogą być zanieczyszczone NDMA. We wrześniu Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał kilka innych preparatów, w tym popularny Ranigast.
Europejska Agencja Leków poinformowała, że rozpoczęła już ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydynę. Wytwórcy posiadający pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, otrzymali wytyczne dotyczące unikania obecności „zanieczyszczeń nitroaminowych”.